JOSÉ RAFAEL LÓPEZ PADRINO*
La investigación biomédica es un instrumento clave para mejorar la calidad y la expectativa de vida de los ciudadanos, la cual requiere de una regulación adecuada para poder garantizar el avance del conocimiento y el respeto de los derechos humanos. La realización de la misma se justifica, sólo si el estudio clínico ofrece ventajas en términos de curación, alivio del sufrimiento y mejora de la calidad de vida de los pacientes, en relación con los tratamientos existentes La investigación aplicada a seres humanos se debe realizar siempre y cuando se respeten los principios éticos establecidos en el Código de Nuremberg (1947). Código que surgió en respuesta a los abusos cometidos por los seguidores del régimen del Tercer Reich en los campos de concentración durante la II Guerra Mundial. Todas estas grotescas violaciones de los derechos humanos se cometieron bajo la cínica excusa del "progreso de la ciencia médica".
Nuevas recomendaciones éticas fueron adoptadas en la Declaración de Helsinki (1964) promulgada por la Asociación Médica Mundial, y sometida a sucesivas revisiones en Tokio 1975, en Venecia 1983, en Hong Kong 1989, Suráfrica 2000, Edimburgo 2002 y Seúl 2008.
El anuncio del Dr. Jacinto Convit del descubrimiento de una "autovacuna" que cura el cáncer de seno, estómago, colon y cerebro llama poderosamente la atención. Sin que se haya demostrado en animales de experimentación la eficacia de esta "autovacuna" en la erradicación de estas neoplasias de diversas propiedades histológicas, inexplicablemente hay un grupo de pacientes que están siendo tratados con la misma. Hasta la fecha, no existe ninguna publicación científica (arbitrada) del Dr. Convit y de su grupo de investigación que demuestre inequívocamente su hipótesis preclínica.
Recordemos que uno de los 10 principios éticos establecido por el código de Nuremberg (1947), reza: "El experimento debe ser proyectado y basado sobre los resultados de experimentación animal, de tal forma que los resultados previos justificarán la realización del estudio en humanos".
Además, el protocolo que adelanta el Dr. Convit viola todas las normas establecidas para la realización de ensayos clínicos. El mismo carece de la comprobación de la hipótesis preclínica en animales experimentales, como he señalado anteriormente, y además no ha cumplido con ninguna de las Fases (I-IV) propias de todo ensayo clínico de nuevos agentes antineoplásicos. Estudios que permitirían determinar la seguridad, la dosis-respuesta, y las características farmacocinéticas y farmacodinámicas de la autovacuna, así como comprobar su eficacia frente a otras alternativas de efectividad comprobada en el tratamiento del cáncer de seno, estómago, colon y cerebro. Inconprensiblemente, no existe ningún estudio publicado que avale tales requerimientos.
Adicionalmente, se extrapola sin fundamentación científica, los supuestos beneficios del BCG en combinación con células tumorales en el tratamiento de los pacientes que sufren de neoplasias malignas con diversas localizaciones y variedades histológicas. Llama igualmente la atención cómo un protocolo que viola principios básicos de la ética médica haya sido aprobado por el Comité de Bioética del Instituto de Biomedicina, así como por su ente regulador el Ministerio de Salud.
En la historia de la medicina abundan los bochornosos ejemplos de tratamientos novedosos a los que se le atribuyeron espectaculares beneficios y luego pasaron a engrosar los archivos de las terapias inútiles e, incluso dañinas. No existen evidencias científicas (básicas o clínicas) que demuestren que la inmunoterapia cure el cáncer de igual o mejor manera que las terapias universalmente comprobadas y aceptadas científicamente (cirugía, quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal). Declarar falazmente que se dispone de una vacuna para curar el cáncer de seno, estómago, colon y cerebro, es generar falsas esperanzas en pacientes afectados por una patología que constituye en Venezuela una de las primeras causas de morbilidad y mortalidad. No hay ninguna vacuna preventiva o curativa contra el cáncer, más allá de las afirmaciones irresponsables de unos, y las especulaciones insensatas de otros, como las mostradas en los portales www.biomedicina.org.ve/portal/ e inmunoterapiacancer.blogspot.com.
* MD, PhD Professor Lecturer Harvard Medical School Brigham and Women’s Hospital Boston
(TOMADO DE EL NACIONAL, 9.07.2010)
La investigación biomédica es un instrumento clave para mejorar la calidad y la expectativa de vida de los ciudadanos, la cual requiere de una regulación adecuada para poder garantizar el avance del conocimiento y el respeto de los derechos humanos. La realización de la misma se justifica, sólo si el estudio clínico ofrece ventajas en términos de curación, alivio del sufrimiento y mejora de la calidad de vida de los pacientes, en relación con los tratamientos existentes La investigación aplicada a seres humanos se debe realizar siempre y cuando se respeten los principios éticos establecidos en el Código de Nuremberg (1947). Código que surgió en respuesta a los abusos cometidos por los seguidores del régimen del Tercer Reich en los campos de concentración durante la II Guerra Mundial. Todas estas grotescas violaciones de los derechos humanos se cometieron bajo la cínica excusa del "progreso de la ciencia médica".
Nuevas recomendaciones éticas fueron adoptadas en la Declaración de Helsinki (1964) promulgada por la Asociación Médica Mundial, y sometida a sucesivas revisiones en Tokio 1975, en Venecia 1983, en Hong Kong 1989, Suráfrica 2000, Edimburgo 2002 y Seúl 2008.
El anuncio del Dr. Jacinto Convit del descubrimiento de una "autovacuna" que cura el cáncer de seno, estómago, colon y cerebro llama poderosamente la atención. Sin que se haya demostrado en animales de experimentación la eficacia de esta "autovacuna" en la erradicación de estas neoplasias de diversas propiedades histológicas, inexplicablemente hay un grupo de pacientes que están siendo tratados con la misma. Hasta la fecha, no existe ninguna publicación científica (arbitrada) del Dr. Convit y de su grupo de investigación que demuestre inequívocamente su hipótesis preclínica.
Recordemos que uno de los 10 principios éticos establecido por el código de Nuremberg (1947), reza: "El experimento debe ser proyectado y basado sobre los resultados de experimentación animal, de tal forma que los resultados previos justificarán la realización del estudio en humanos".
Además, el protocolo que adelanta el Dr. Convit viola todas las normas establecidas para la realización de ensayos clínicos. El mismo carece de la comprobación de la hipótesis preclínica en animales experimentales, como he señalado anteriormente, y además no ha cumplido con ninguna de las Fases (I-IV) propias de todo ensayo clínico de nuevos agentes antineoplásicos. Estudios que permitirían determinar la seguridad, la dosis-respuesta, y las características farmacocinéticas y farmacodinámicas de la autovacuna, así como comprobar su eficacia frente a otras alternativas de efectividad comprobada en el tratamiento del cáncer de seno, estómago, colon y cerebro. Inconprensiblemente, no existe ningún estudio publicado que avale tales requerimientos.
Adicionalmente, se extrapola sin fundamentación científica, los supuestos beneficios del BCG en combinación con células tumorales en el tratamiento de los pacientes que sufren de neoplasias malignas con diversas localizaciones y variedades histológicas. Llama igualmente la atención cómo un protocolo que viola principios básicos de la ética médica haya sido aprobado por el Comité de Bioética del Instituto de Biomedicina, así como por su ente regulador el Ministerio de Salud.
En la historia de la medicina abundan los bochornosos ejemplos de tratamientos novedosos a los que se le atribuyeron espectaculares beneficios y luego pasaron a engrosar los archivos de las terapias inútiles e, incluso dañinas. No existen evidencias científicas (básicas o clínicas) que demuestren que la inmunoterapia cure el cáncer de igual o mejor manera que las terapias universalmente comprobadas y aceptadas científicamente (cirugía, quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal). Declarar falazmente que se dispone de una vacuna para curar el cáncer de seno, estómago, colon y cerebro, es generar falsas esperanzas en pacientes afectados por una patología que constituye en Venezuela una de las primeras causas de morbilidad y mortalidad. No hay ninguna vacuna preventiva o curativa contra el cáncer, más allá de las afirmaciones irresponsables de unos, y las especulaciones insensatas de otros, como las mostradas en los portales www.biomedicina.org.ve/portal/ e inmunoterapiacancer.blogspot.com.
* MD, PhD Professor Lecturer Harvard Medical School Brigham and Women’s Hospital Boston
(TOMADO DE EL NACIONAL, 9.07.2010)
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